產品名稱：藥品級羥丙基倍他環糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
質量標準 :CP/USP/EP
 
【藥品級羥丙基倍他環糊精 】產品優勢：
·  羥丙基倍他環糊精取得CDE登記號：F20209990366，藥用輔料生產批件，批準文號：魯藥準字F2015001
·  能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
·  羥丙基倍他環糊精已經進行了美國FDA備案，DMF備案號030168
·  質量有保證：嚴格按照GMP標準管理生產
·  智源生物擁有強大的供貨能力，羥丙基倍他環糊精年產300噸
 
【藥品級羥丙基倍他環糊精 】基本信息：
 
產品名稱     : 藥品級羥丙基倍他環糊精
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別    名      : 2-羥丙基倍他環糊精；羥丙基β環糊精；羥丙基-b-環糊精；羥丙基環糊精；
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分 子 式    : C₄₂H_70-nO₃₅(C₃H₈O₂)n
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分 子 量    : 1134.98+58n
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【藥品級羥丙基倍他環糊精】質量標準：

羥丙基倍他環糊精檢驗標準
檢驗標準	CP2015	USP43-NF38
檢驗項目	指標	指標
性狀	本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末；無臭，味微甜；引濕性強。極易溶于水，易溶于甲醇或乙醇，幾乎不溶于丙酮或三氯甲烷。	本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末；易溶于水和丙二醇。
摩爾取代度	N/A	0.4-1.5
溶液澄清度與顏色	應澄清無色	1.0g/2ml 水溶液澄清透明
鑒別	兩液界面處應顯紫色環	紅外光譜與標準樣呈現相同的吸收帶（紅外）
酸堿度	PH5.0-7.5	N/A
水分	≤6.0%	≤10.0％
電導率	N/A	≤200μS/cm
環氧丙烷	N/A	≤1ppm
1.2-丙二醇	≤0.5%	≤2.5％
其他單個雜質	N/A	≤0.25％
其他總雜質	N/A	≤1.0％
倍他環糊精	≤0.5%	≤1.5%
熾灼殘渣	≤0.2%	N/A
重金屬	小于百萬分之十	N/A
氯化物	≤0.05%	N/A
羥丙氧基含量	19.6%～26.3%	N/A
需氧菌總數(cfu/g)	N/A	≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌總數(cfu/g）	N/A	≤100cfu/g
致病菌總數（cfu/g）	N/A	不得檢出
細菌內毒	N/A	根據制劑需要

【藥品級羥丙基倍他環糊精 】產品性能：
羥丙基的引入打破了倍他環糊精的分子內環狀氫鍵，在保持環糊精空腔的同時克服了倍他環糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，在醫藥領域主要作用如下：
 
1.增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護藥物成分有效性。
2.提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。
3.調整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。
4.掩蓋不良氣味。
 
【藥品級羥丙基倍他環糊精 】適用范圍：
藥用級羥丙基倍他環糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統（包括鼻粘膜、直腸、角膜等）、透皮吸收給藥系統、親脂性靶向藥物的載體，還可用做蛋白質的保護劑和穩定劑。
 
【藥品級羥丙基倍他環糊精 】包裝儲存：
包裝：符合藥品包裝
包裝規格：0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
儲存：常溫，避光